Гост р ен 556-2

На нашем ресурсе вы можете ознакомиться с «Гост р ен 556-2» в DOC, AZW3, RTF, LIT, isilo, TCR, EPUB, PRC JAR, LRF, CHM, TXT, PDF, HTML, FB2, МОВІ, DJVU!

RU Росстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря г. Requirements for terminally sterilized medical devices Стерилизация медицинских изделий.

Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная IDT.

ГОСТ EN 556-1-2011

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

В случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требование, чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям см.

ГОСТ Р ЕН 556-1-2009

Целью процесса стерилизации является умерщвление гибель патогенных и непатогенных микроорганизмов и, таким образом, превращение нестерильных изделий в стерильные. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо микроорганизм останется жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной обработки.

Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обработки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на в любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на в изделиях.

В стандартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых не может быть проверено последующим контролем испытанием продукта.

Стерилизация — это пример такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их эффективность должна регулярно контролироваться, аппаратура — содержаться в рабочем состоянии.

Стерилизация медицинских изделий, ГОСТ EN

Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возможность ее применения по назначению.

Примечание — В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий см. В случае недатированных ссылок — последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. Примечание — Термины, определения которым даны в настоящем разделе, выделены в тексте настоящего стандарта курсивом.

Close Menu